Do góry

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

  • Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza
    lub farmaceuty.
  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
  • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
    niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
  • Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

1. Co to jest lek Iberogast® i w jakim celu się go stosuje

Iberogast® jest lekiem roślinnym do stosowania w czynnościowych zaburzeniach żołądkowojelitowych, związanych z motoryką (pasażem) przewodu pokarmowego, takich jak dyspepsja (niestrawność) czynnościowa czy zespół jelita nadwrażliwego. Zaburzenia te objawiają się głównie dolegliwościami skurczowymi jamy brzusznej i jelit, bólem brzucha, uczuciem pełności, wzdęciami, nudnościami i zgagą.

Iberogast® łagodzi uczucie pełności, wzdęcia, osłabia skurcze żołądka i jelit. Wykazuje właściwości przeciwzapalne, wiatropędne, przeciwutleniające i przeciwbakteryjne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iberogast®

Kiedy nie stosować leku Iberogast®

Jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku.

Nie zaleca się podawania dzieciom poniżej 6 lat. U dzieci poniżej 6 lat każdy ból brzucha powinien być konsultowany z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli po 7 dniach stosowania leku dolegliwości nie ustępują, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Iberogast®.

Lek Iberogast® a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Interakcje nie są znane.

Lek Iberogast® z alkoholem

Ze względu na zawartość alkoholu Iberogast® nie jest przeznaczony i nie powinien być stosowany u osób z chorobą alkoholową. Lek Iberogast® zawiera etanol (alkohol) w stężeniu objętościowym wynoszącym ok. 31%. Jednorazowa dawka leku dla dorosłych (20 kropli) zawiera do 240 mg etanolu, co odpowiada ok. 6,2 ml piwa lub 2,6 ml wina na dawkę. Dzieci oraz osoby z grup wysokiego ryzyka, do których zalicza się np. pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Iberogast®.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży albo planuje dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pojedyncza dawka dla dorosłych zawiera do 240 mg alkoholu (etanolu). Jeśli lek Iberogast® stosowany jest zgodnie z zaleceniami nie powinien mieć istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Iberogast®

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, Iberogast® przyjmuje się w małej ilości płynu przed lub w czasie posiłków. Zalecana dawka leku Iberogast® to:

  • dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3 razy dziennie po 20 kropli,
  • dzieci od 6 do 12 lat: 3 razy dziennie po 15 kropli,
  • dzieci poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania:

Jeśli po 7 dniach stosowania leku dolegliwości nie ustępują, należy zasięgnąć porady lekarza na temat ich przyczyny.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Obecność osadu czy zmętnienia nie wpływa na skuteczność płynu Iberogast®.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Iberogast®

Nie ma żadnych doniesień o ostrym przedawkowaniu. Zasadniczo jednak należy uwzględnić zawartość alkoholu. Przypadkowe przyjęcie o jedną lub dwie dawki leku Iberogast® za dużo, tzn. łącznie od 40 do 60 kropli, zwykle nie prowadzi do negatywnych konsekwencji. W przypadku przyjęcia znacznie większych dawek, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Iberogast®

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Iberogast®, należy odczekać do nadejścia pory przyjęcia następnej dawki i przyjąć wówczas dawkę przepisaną przez lekarza lub podaną w niniejszej ulotce w punkcie dotyczącym dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W bardzo rzadkich przypadkach (rzadziej niż 1 na 10 000) mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości takie jak np. wysypka, świąd, duszność.

W przypadku leków jednoskładnikowych zawierających ziele glistnika (Chelidonium majus) występowały bardzo rzadkie przypadki odwracalnego uszkodzenia wątroby. Takich niepożądanych reakcji na lek nie zaobserwowano w przypadku produktu Iberogast®.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Iberogast®

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 tygodni.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iberogast®

100 ml płynu zawiera:

Iberis amara herbae extractum (wyciąg z ziela ubiorka gorzkiego) (1:1,5-2,5) 15,0 ml
ekstrahent - etanol 50% (v/v)
Angelicae radicis extractum (wyciąg z korzenia arcydzięgla) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
ekstrahent - etanol 30% (v/v)
Matricariae flos extractum (wyciąg z kwiatu rumianku) (1:2-4) 20,0 ml
ekstrahent - etanol 30% (v/v)
Carvi fructus extractum (wyciąg z owocu kminku) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
ekstrahent - etanol 30% (v/v)
Silybi mariani fructus extractum (wyciąg z owocu ostropestu) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
ekstrahent - etanol 30% (v/v)
Melissae folii extractum (wyciąg z liści melisy) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
ekstrahent - etanol 30% (v/v)
Menthae piperitae folii extractum (wyciąg z liści mięty pieprzowej) (1:2,5-3,5) 5,0 ml
ekstrahent - etanol 30% (v/v)
Chelidonii herbae extractum (wyciąg z ziela glistnika) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
ekstrahent - etanol 30% (v/v)
Liquiritiae radicis extractum (wyciąg z korzenia lukrecji) (1:2,5-3,5) 10,0 ml
ekstrahent - etanol 30% (v/v)

Iberogast® zawiera 29,5 - 32,6 % (v/v) etanolu.

Jak wygląda lek Iberogast® i co zawiera opakowanie

Butelka z brunatnego szkła z zakrętką polietylenową z zakraplaczem w kartonowym pudełku. Opakowanie zawiera 20 ml, 50 ml lub 100 ml płynu Iberogast®.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00

Wytwórca

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH Havelstrasse 5, 64295 Darmstadt , Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2016